Dans un communiqué, la société CARMAT précise la cause de la mort du cinquième patient équipé.

Source : communiqué de la société CARMAT

Dans un communiqué publié le 6 février 2017, la société CARMAT qui développe un cœur artificiel complètement implantable a fait le point sur le retrait de sa demande de poursuite des essais auprès de l'agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM).

Elle confirme que cette cinquième prothèse (qui est aussi la première implantée dans le cadre de l'étude européenne) a fonctionné correctement jusqu'à une interruption de l’alimentation électrique du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé son arrêt. Elle souligne également que c'est la troisième prothèse consécutive dont le fonctionnement est mis hors de cause dans le décès du patient.

Durant les différents échanges avec l’ANSM relatifs à la reprise des essais, l'agence a demandé à la société CARMAT un renforcement du suivi post opératoire des patients.

 "Etant donné la nature des questions restées en suspens, CARMAT n’était pas en mesure de satisfaire les exigences requises dans les délais impartis. Afin de se donner le temps nécessaire de fournir les éléments requis pour une réponse la plus complète possible, la société a décidé de retirer sa demande initiale de reprise des essais, dans le strict respect des procédures en vigueur, prévoyant de soumettre une nouvelle demande prochainement avec les éléments requis" indique le communiqué de la société CARMAT.